科學人 發行日期:2013/11 刊號:141
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老藥玩出新把戲

撰文╱廖思淳、 張少薇、黃奇英

開發新藥耗時費力,為失敗藥物找到第二春

新藥開發根據不同目標有多種篩選平台。首先,必須針對疾病的需求設計適當的分析方法,找到適當藥物之後,不論化學藥物或是蛋白質藥物,在進入臨床試驗前必須經過繁複的臨床前試驗,平均每一萬個新藥約只有五個能夠進入第一期臨床試驗。此外,還必須克服藥物本身是否能大量製造的難題,遑論進入臨床試驗後還要面對藥物安全性、病人篩選、試用劑量等問題。一個新藥的開發從研發到上市大約需要10~15年的時間,花費至少數億美元,由此可見藥物開發的困難程度。

新藥開發除了在過程中需要耗費龐大的人力物力、金錢及時間外,即便產品已經通過FDA的核准並上市,亦有可能因上市後於人體發現不良反應而強制下架回收。例如2010年因副作用風險的評估考量下,政府下令全面下架回收的減肥藥物「諾美婷」(Reductil),或是因無法證實能降低敗血症死亡率,最後由廠商自行回收下市的藥物Xigris,都是核准上市後再離開市場的例子。可見新藥的開發雖然能夠帶來龐大的商機,但所需付出的成本及風險,並非一般中小型規模的藥廠所能負擔,因此才出現了「老藥新用」這個策略。

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