21解讀|10部門聯合發文背後:國產醫療裝備產業迎史上最大變局

北京新浪網 (2021-12-28 21:02)
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原標題:21解讀|10部門聯合發文背後:國產醫療裝備產業迎史上最大變局

為實現關鍵技術突破,醫療器械行業除了政策扶持、高端人才資源以及產業基金等關鍵資源和要素,如何實現「創新鏈」與「產業鏈」雙向融合同樣重要。

21世紀經濟報導記者 武瑛港 北京報導 12月28日,工業和信息化部、國家衛生健康委、國家發展改革委、科技部、財政部、國務院國資委、市場監管總局、國家醫保局、國家中醫藥局、國家葯監局10部門聯合印發《「十四五」醫療裝備產業發展規劃》(下稱《規劃》)。

《規劃》顯示,目標到2025年,實現醫療裝備產業基礎高級化、產業鏈現代化水平明顯提升等,初步形成對公共衛生和醫療健康需求的全面支撐能力;到2035年,醫療裝備的研發、製造、應用提升至世界先進水平,我國進入醫療裝備創新型國家前列。

在此期間,將通過圍繞7個重點領域、部署5項重點任務等,推進醫療裝備產業發展目標的實現,其中7個重點領域包括:診斷檢驗裝備、治療裝備、監護與生命支持裝備、中醫診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復裝備、有源植介入器械,基本覆蓋了全人群從防、診、治到康、護、養全方位全生命周期醫療健康服務裝備需求。

廣東省醫療器械行業協會副會長、專家組成員徐小良今日接受21世紀經濟報導採訪時表示,在部分醫療裝備細分領域,國內企業產品不僅技術領先、質量穩定、性能優異,而且有不少產品持續出口到「一帶一路」國家及其他地區,但對於部分高精尖技術產品,國內企業市場佔有率可能還處於跟跑階段。

眾成醫械研究部經理楊靂向21世紀經濟報導分析指出,為實現關鍵技術突破,醫療器械行業除了政策扶持、高端人才資源以及產業基金等關鍵資源和要素,如何實現「創新鏈」與「產業鏈」雙向融合同樣重要。

醫療裝備產業:跟跑、並跑、領跑並存

《規劃》顯示,新中國成立以來,我國醫療裝備產業從無到有、從落後到追趕,現已進入「跟跑、並跑、領跑」並存的新階段。

「十三五」期間,我國醫療裝備產業快速發展,市場規模從2015年的4800億元增長到2020年的8400億元,年均復合增長率11.8%。目前,醫療裝備產業製造體系基本健全,形成了22大類1100多個品類的產品體系,覆蓋了衛生健康各個環節,基本滿足我國醫療機構診療、養老、慢性病防治與應急救援等需求。

徐小良告訴21世紀經濟報導,醫療裝備行業的中低端技術產品,國內市場進口替代已達到70%、80%甚至更高比例,部分領域處於「並跑」和「領跑」狀態;對於高精尖技術產品,部分國內企業已取得突破,但產品市場佔有率可能還處於跟跑階段。

楊靂接受21世紀經濟報導採訪時表示,從整個醫療器械市場來看,國內企業領跑的產品包括醫用防護服、醫用手套、輸注護理等醫用耗材;並跑的產品包括血管支架、監護儀、生化分析儀等,正逐漸實現進口替代。

跟跑的產品包括呼吸急救領域的ECMO(人工肺)、醫學影像領域的醫用直線加速器、微創領域的介入手術機器人,以及體外診斷領域的基因測序和質譜檢測設備等。

「在部分細分領域,國產醫療裝備不僅技術領先、質量穩定、性能優異,而且有不少產品持續出口到一帶一路國家及其他地區。特別是新冠疫情影響下,國外部分地區停工停產,中國與抗疫相關的醫療器械出口額高比例增長,總體出口額同比去年增幅超過200%。」徐小良說道。

根據中國海關數據,近年我國醫療器械進出口規模持續增長,2020年我國醫療器械對外貿易額達到1398.53億美元,同比增長112.0%,其中出口額1015億美元,同比增長244.0%。另據眾成醫械大數據平台統計,在疫情影響下,2020年醫用耗材出口額高達941.9億美元。

《規劃》顯示,國內醫療裝備企業主體發展壯大,2020年規模以上企業2300餘家,實現主營業務收入4100多億元,在珠三角、長三角和環渤海地區,形成了一批具有較強競爭力的龍頭企業和特色鮮明的產業集群,我國已成為全球重要的醫療裝備生產製造基地。

機遇與挑戰出現新變化

根據《規劃》,「十四五」時期,我國醫療裝備產業發展面臨重要戰略機遇,但機遇和挑戰都有新的發展變化。

從國際看,新一輪科技革命和產業變革深入發展,現代製造、新一代信息、新材料、前沿生物等技術與醫療裝備技術跨學科、跨領域交融發展提速,新型醫療裝備產品不斷湧現。

同時,全球「大衛生」「大健康」產業快速發展,醫學服務模式從疾病醫學服務向疾病+健康醫學服務轉變;構建面向全人群全方位、全生命周期的新型醫療裝備發展體系成為全球醫療科技創新熱點,「創新鏈、產業鏈、服務鏈」快速調整變化,我國醫療裝備發展面臨重要機遇。

徐小良分析,整個醫療健康行業都在從疾病醫學向疾病+健康醫學服務轉變,從以治病為中心向以健康為中心轉變,包括生病前的預防保健、生病後的治療、治療后的康復療養等。

「即圍繞人的全生命周期,通過大健康產品或者服務滿足需求。老齡化之後,康復設備領域會蓬勃發展;在鼓勵生育的背景下,生育前、生育中、生育后對婦女和兒童的健康保障,也會進一步拉動需求。」 徐小良說道。

據了解,最新發佈的第七次人口普查結果顯示,2020年中國65歲及以上人口約有1.91億,佔總人口13.5%,隨著老齡化日漸凸顯,我國需要進行康復醫療的老年患者將持續增加。

與此同時,我國康復醫療器械行業快速發展,華經情報網數據顯示,2014年其市場規模為115億元,2020年市場規模已達413億元,同比2019年增長20.41%。在我國醫療器械行業供不應求的情況下,預計未來市場規模將會進一步提升。

從國內看,《規劃》顯示,我國已轉向高質量發展階段。隨著「健康中國」戰略實施,人民群眾健康管理意識日益增強,催生了超大規模、多層次且快速升級的醫療裝備需求;隨著製造強國戰略的實施,產業基礎高級化、產業鏈現代化水平快速提高,產業基礎能力日益增強,加速推進醫療裝備產業高質量發展。

徐小良告訴21世紀經濟報導記者,目前國內醫療裝備行業存在多方面機遇:第一,中國老齡化加速,對醫療器械需求日益增長;第二,人民生活水平提升,支付能力、健康意識增強、消費意願增強,是對醫療裝備產業發展的重要支撐;第三,隨著分級診療推動,保基本、強基層、建設基層醫療體系對醫療裝備產生較大需求;第四,后疫情時代,國內對衛生體系的建設、對保障系統的建設,也會對醫療裝備產生需求。「多渠道、多方面的利好共同促成醫療裝備產業快速增長。」

與此同時,國內醫療裝備企業也將面臨新的挑戰。《規劃》顯示,從國際看,新冠肺炎疫情加速全球產業鏈供應鏈區域化、本地化調整,發達國家爭奪醫療設備競爭高地日趨激烈,我國醫療裝備向產業鏈價值鏈中高端邁進面臨的阻力和競爭壓力明顯加大。從國內看,我國醫療裝備產業發展不平衡不充分問題仍然突出,在關鍵技術、產業鏈供應鏈安全穩定、創新產品應用推廣等方面還存在短板弱項。

攻關核心技術、核心零部件

為確保2025年總體目標的實現,《規劃》設置了5個分目標,包括全產業鏈優化升級、技術水平不斷提升、企業活力顯著增強、產業生態逐步完善、品牌影響力明顯提升。

其中對於全產業鏈優化升級目標,醫療裝備亟需基礎零部件及元器件、基礎軟體、基礎材料、基礎工藝和產業技術基礎等瓶頸短板基本補齊,初步建成創新力強、附加值高、安全可靠的產業鏈供應鏈。

楊靂向21世紀經濟報導分析,國產醫療裝備與進口之間的差距,一方面是上游供應鏈,諸如診斷酶、磁珠、微球之類的關鍵原材料,以及球管、探測器和高壓發生器之類的核心零部件;另一方面是高端醫療器械產品等「跟跑」領域,例如高端生化分析儀,國內有很多企業布局,但在高端領域仍與國外有差距。

徐小良表示,醫療裝備行業發展不平衡,與生產加工技術、科技研發人才、研發費用投入、產學研協同等都有關聯。「之前中國醫療裝備企業數量不多,部分企業發展較晚、資金積累有限、人才投入不足,國內企業多從代理國外產品起步,逐步仿製產品,然後再進行原研產品開發,引領行業發展。」

據眾成醫械大數據統計,截至2020年12月底,全國醫療器械生產企業數量達25440家,但國家統計局數據顯示,2019年醫療診斷、監護及治療設備製造行業規模以上企業數量為546家,較2018年增加了65家,其中大型企業佔比不足5%。

據前瞻產業研究院梳理,2014-2019年期間,我國醫療診斷、監護及治療設備製造行業規模以上企業數量整體呈上升趨勢,但大部分企業營收較低、低附加值產品居多,醫療診斷、監護及治療設備製造行業依然呈現大而不精的局面。

對此,《規劃》強調要加強產業基礎能力建設,攻關先進基礎材料、核心元器件以及關鍵零部件,具體包括體外膜肺氧合機(ECMO)用中空纖維膜、醫用AI晶元、呼吸機用比例閥等。其中對於監護與生命支持設備,《規劃》顯示要推動透析設備、呼吸機等產品升級換代和性能提升,攻關新型感測器、新材料、微型流體控制器等。

急危重症整體方案提供商普博醫療方面接受21世紀經濟報導採訪表示,呼吸機部分元器件較依賴進口,國產難以提供,或者不能很好滿足客戶當前需求,例如壓力感測器、呼吸比例閥等關鍵元器件,製造呼吸機必不可少。

「呼吸機的精密儀器部件體積不大,但是對精密度、控制精度以及控制軟體系統要求較高。國內核心技術和零部件完成攻關后,還要關注能否通過規模化帶來市場效益,例如價格如何、品控如何、形狀大小是否符合產業需求等。」 普博醫療方面表示。

徐小良指出,醫療裝備產業多學科交叉,有技術密集性、資本密集性特點,完成核心技術、核心零部件的攻關,關鍵可能在於人才、資金、研發費用,以及產學研的協同配套。

楊靂也告訴21世紀經濟報導,大部分相對高端的行業都在強調實現關鍵技術突破,和其他行業相比,醫療器械行業除了政策扶持、高端人才資源以及產業基金等關鍵資源和要素,如何實現「創新鏈」與「產業鏈」雙向融合同樣重要,「這涉及到對於國際前沿創新產品的審評審批,以及上市后科學監管的問題,都需要逐步解決。」

(作者:武瑛港 編輯:徐旭)