太景*-KY太捷信靜脈輸液通過俄羅斯查廠,上市之路往前一步

財訊快報 (2021-11-29 09:10)
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【財訊快報記者何美如報導】新藥研發公司太景*-KY( 4157 )抗生素新藥太捷信(奈諾沙星)靜脈輸液攻俄向前一步,太景收到合作夥伴R-Pharm正式通知,已通過GMP標準之生產查核,正式取得GMP證書。R-Pharm於2020年底遞交太捷信靜脈輸液的上市許可申請(NDA),藥品上市許可審核作業依一般法規流程約需1~2年左右,但在COVID-19疫情影響下,可能需等待較長時間。

  太景表示,與R-Pharm早在2020年9月就已著手籌備GMP查廠作業相關數據及資料。今年4月17∼23日由俄羅斯主管機關工業貿易部(Ministry of Industry and Trade, MIT)進行生產製造廠的GMP查廠作業,查核重點涵蓋製程、設施、設備、原料藥、包材及品質管制等項目,查核結果無重大缺失。

  R-Pharm已正式取得由俄羅斯MIT核發的GMP證書。後續,待俄羅斯衛生部(Ministry of Health, MOH)完成NDA相關法規文件審查,若無其他問題,太捷信靜脈輸液便能取得上市許可,於俄羅斯銷售。太景表示,將與R-Pharm盡全力配合主管機關審核程序,以期順利取得上市取可。


  太景董事長暨執行長黃國龍表示,2020及2021年這兩年在COVID-19疫情的衝擊下,全球各國政府機關運作及工商營運皆受到影響,但太景與R-Pharm仍維持每兩週召開一次雙邊籌備會議,商討並準備上市申請計畫,終在2020年底順利遞交太捷信於俄羅斯的藥品上市許可申請,並且在今年11月正式通過查廠,朝太捷信在俄羅斯上市又向前邁出一大步。




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