Aimmune Therapeutics在EAACI PAAM數位會議上呈報長期每日口服免疫治療藥物PALFORZIA®(花生過敏原粉劑-dnfp)的免疫學結果新資料

BusinessWire (2021-11-18 08:55)
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— 匯總縱向分析顯示,使用PALFORZIA治療長達六年,可產生長期免疫調節作用 —

— 其他資料顯示,接受PALFORZIA治療的患者及其看護人員在生活品質效用指標上均有獲益 —

加州布里斯班--(美國商業資訊)--雀巢健康科學(Nestlé Health Science)旗下公司Aimmune Therapeutics, Inc.致力於藥品的開發和商業化,以預防、管理和治療食物/代謝相關疾病的藥物治療。公司今天公布了縱向分析的結果,分析針對長期每日口服免疫治療藥物(OIT) PALFORZIA®(花生過敏原粉劑-dnfp)治療花生過敏(PA)長達六年後的免疫學結果評價,以及在英國接受PALFORZIA治療的花生過敏兒童和青少年患者及其看護人員在OIT前後健康狀況給生活品質(QoL)帶來效用獲益的新資料。這些資料將在2021年11月12-13日召開的歐洲過敏和臨床免疫學學會(EAACI)小兒過敏與哮喘會議(PAAM)數位活動上呈報。

美國食品藥物監督管理局(FDA)於2020年1月31日、歐盟委員會(EC)於2020年12月17日、英國藥品與保健品管理局(MHRA)於2021年4月7日、瑞士藥品監督管理局(Swissmedic)於2021年5月4日分別核准將PALFORZIA作為口服免疫治療藥物(OIT)用於緩解4至17歲(確診為花生過敏)患者意外接觸花生後可能發生的過敏反應(包括過敏症)。18歲及以上的患者可繼續使用PALFORZIA。PALFORZIA不適用於過敏反應(包括過敏症)的緊急治療,並且必須始終配合不含花生的飲食方案。

請參閱以下美國重要安全性資訊和完整處方資訊,包括黑框警告和用藥指南,網址為www.PALFORZIA.com

Aimmune全球醫學事務資深副總裁Mohamed Yassine, MD表示:「我們在一項非對照、開放標籤延伸研究中對參與PALFORZIA臨床試驗的650多名患者進行了隨訪,以持續評估PALFORZIA治療對某些免疫學參數的長期影響。現在,我們很榮幸能分享這些長達六年的資料,這些資料表明PALFORZIA可為花生過敏患者帶來持續的免疫調節作用。」  

會上呈報的資料表明,使用PALFORZIA持續長期治療(資料分析時的中位治療時間為3.21年,最長持續時間為6年)可帶來長期免疫調節,即患者治療前對花生的敏感會持續發生轉變。本次資料呈報的主要亮點包括:

第二年中位花生特異性IgE水準(psIgE)較基線下降,隨著時間演變在持續治療中進一步降低。 中位花生特異性IgG4水準(psIgG4)大約在第二年和第三年較基線升高至峰值。 此外,花生皮膚穿刺試驗(SPT)中位數隨時間演變而降低,在第五年達到最低值,在第六年達到平臺期。 結果表明,第一年花生特異性IgE與花生特異性IgG4比值的中位數(psIgE/psIgG4)較基線大幅下降,並一直保持較低直至第六年。

此外,在英國進行的使用不同資料收集方法的橫斷面觀察性研究的結果,提供了與花生過敏OIT相關的不同健康狀況下患者及其看護人員的生活品質效用指標估計值。資料顯示,在接受花生過敏OIT治療前後的兩種健康狀況之間,接受PALFORZIA治療的患者及其看護人員的生活品質效用資料有所增長。

英國兒科過敏症專家、PALFORZIA臨床試驗研究者George du Toit表示:「我們知道,花生過敏患者及其看護人員的日常負擔都很重,所以我非常希望這些新資料能夠表明,花生過敏患者在接受PALFORZIA治療後的生活品質效用指標有所提高。」

以下摘要可在PAAM科學專案網站隨選查看:

海報#P17:Nilsson、C等人。「每日口服免疫治療兒童和青少年花生過敏的免疫學結果:長達六年的縱向分析。」 海報#P20:Gallop、K等人。「探索花生過敏的健康相關生活品質負擔和口服免疫治療的潛在獲益。」

適應症

PALFORZIA是一種口服免疫治療藥物,適用於緩解意外接觸花生時可能發生的過敏反應,包括過敏症。PALFORZIA獲准用於確診為花生過敏的患者。對於4至17歲的患者,可以從初始劑量開始遞增給藥。四歲及以上患者可繼續增加劑量,並用作維持治療。

使用PALFORZIA時應配合不含花生的飲食方案。

使用限制:不適用於過敏反應(包括過敏症)的緊急治療。

重要安全性資訊

警告:

PALFORZIA可引起過敏反應,可能危及生命,並可在PALFORZIA治療期間的任何時候發生。

應開具注射用腎上腺素,指導和訓練患者如何正確使用,並指示患者在使用後立即尋求醫護幫助。

哮喘未得到控制的患者不得使用本品。

發生過敏反應後需調整劑量。

在初始劑量遞增和每次劑量遞增的首次給藥期間和給藥後,觀察患者至少60分鐘。

在美國,PALFORZIA僅透過名為PALFORZIA REMS的限制性計畫供應。

禁忌症

對於哮喘未得到控制的患者,或有嗜伊紅性食道炎和其他有嗜伊紅白血球性胃腸道疾病病史的患者,禁用PALFORZIA。

警告和注意事項

過敏反應

PALFORZIA可引起過敏反應,有可能危及生命。由於存在過敏反應風險,在美國,僅透過風險評估和緩解策略(REMS)計畫下名為PALFORZIA REMS的限制性計畫供應PALFORZIA。僅處方醫師、醫療機構、藥房以及經認證參與REMS計畫的患者方可開具處方、配給或給予、接受PALFORZIA。

在PALFORZIA給藥的所有階段(包括維持階段)以及接受推薦劑量上調和劑量調整程序的受試者中,均報告有過敏反應。

如果患者在過去60天內發生過重度或危及生命的過敏反應,請勿開始本品治療。PALFORZIA可能不適合患有某些可能降低過敏反應存活能力的疾病的患者,包括但不限於肺功能明顯受損、重度肥大細胞疾病或心血管疾病。此外,PALFORZIA可能不適合服用可抑制或增強腎上腺素作用的藥物的患者。

所有初始劑量遞增和每次劑量遞增的首次給藥均須在經過認證的醫療機構中服用。

患者在服用PALFORZIA後,如果有運動、熱水接觸、併發疾病(如病毒感染)或禁食等輔助因素,可能更容易出現過敏反應。其他潛在的輔助因素可能包括月經、睡眠不足、使用非類固醇抗發炎藥或哮喘失控。應主動告知患者在存在這些輔助因素的情況下可能會增加過敏反應風險。如果可能,調整給藥時間以避免這些輔助因素。如果無法避免這些輔助因素,則考慮暫時停用PALFORZIA。

哮喘

無法控制的哮喘是過敏反應嚴重後果(包括死亡)的風險因素。在開始使用PALFORZIA之前,確保哮喘患者的哮喘得到控制。

如果患者發生哮喘急性加重,應暫停本品治療。急性加重緩解後,應謹慎恢復PALFORZIA治療。重新評估哮喘復發加重的患者,並考慮停用PALFORZIA。

嗜伊紅白血球性胃腸道疾病

如果患者出現重度或持續性胃腸道症狀,包括吞咽困難、嘔吐、噁心、胃食道逆流、胸痛或腹痛,須停用PALFORZIA並考慮診斷為嗜伊紅白血球性食道炎。

胃腸道不良反應

接受PALFORZIA治療的受試者中常報告胃腸道不良反應,對於報告這些反應的患者,應考慮調整劑量。對於重度或持續性胃腸道症狀,應考慮診斷為嗜伊紅白血球性食道炎。

不良反應

在接受PALFORZIA治療的受試者中最常報告的不良事件(發生率 ≥ 5%,且與安慰劑相比 ≥ 5%)為腹痛、嘔吐、噁心、口腔瘙癢、口腔感覺異常、咽喉刺激、咳嗽、鼻漏、打噴嚏、咽喉緊繃、喘息、呼吸困難、瘙癢、蕁麻疹、過敏反應和耳部瘙癢。

請參閱完整的處方資訊,包括黑框警告和用藥指南:www.PALFORZIA.com

有關PALFORZIA的更多資訊,請致電1-844-PALFORZ (1-844-725-3679)或訪問www.PALFORZIA.com

關於Aimmune

雀巢健康科學旗下的Aimmune Therapeutics, Inc.是一家生物製藥公司,致力於開發和商業化藥物療法,以預防、控制和治療食品和代謝相關疾病,包括胃腸道疾病。Aimmune有一種同時獲得FDA和EU核准的藥物,用於治療花生過敏。其他試驗性療法也在研發中。欲瞭解更多資訊,請造訪www.aimmune.com

關於雀巢健康科學

雀巢健康科學(NHSc)是雀巢集團的獨資子公司,也是全球公認的營養科學領域引領者。NHSc致力於透過營養為消費者、患者及其醫療保健合作夥伴提供更健康的生活。我們提供廣泛的消費者健康產品組合,包括產業領先的醫學營養品、消費品和維生素、礦物質和補充劑(VMS)品牌,這些品牌是以科學為基礎的解決方案,涵蓋從預防到維護,再到治療的各個方面。NHSc正在重新定義我們在幾個關鍵領域的健康管理方法,例如兒童健康、過敏、急性護理、腫瘤、代謝健康、健康高齡化、胃腸道健康和先天性代謝缺陷。NHSc總部位於瑞士,在世界各地雇有5,000多名員工,他們致力於改變人們的生活,為更健康的今天和未來做出貢獻。www.nestlehealthscience.com

PALFORZIA®、AIMMUNE®和AIMMUNE THERAPEUTICS®均為Aimmune Therapeutics, Inc.的註冊商標。

原文版本可在businesswire.com上查閱:https://www.businesswire.com/news/home/20211112005822/en/

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