ICURE用於治療阿茲海默症的Donepezil貼劑全球首次獲得品種許可核准

BusinessWire (2021-11-18 10:24)
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• 全球首次獲得Donepezil貼劑改良新藥品種許可核准
• 將以2022年上市為起點,搶佔全球市場

韓國首爾--(美國商業資訊)--韓國製藥廠商ICURE(KOSDAQ: 175250)日前發布消息指出,其開發的阿茲海默症治療藥物Donepezil貼劑已獲得韓國食品醫藥品安全處頒發的正式品種許可。4月份提出申請之後,僅僅約7個月就獲得了Donepezil貼劑的品種許可核准,ICURE憑藉此次獲准,收穫了Donepezil貼劑全球首次成功實現商品化的頭銜。

Donepezil在目前被FDA核准的阿茲海默症治療藥物中,是被廣泛用於輕度、中度乃至重度失智症患者的代表性治療藥物,使用時間最久。迄今為止,由於劑型開發困難重重,僅用於口服的Donepezil實現了商品化。ICURE在全球首次成功完成三期臨床試驗的Donepezil貼劑將現有Donepezil口服藥物每天服用一次改進為每週敷貼兩次,提高了用藥便利性,有望極大改善阿茲海默症患者及其照護者的生活品質。

ICURE已成功完成了在韓國、臺灣、澳洲、馬來西亞等4個國家和地區以約400名輕中度失智症患者為對象實施的Donepezil貼劑三期臨床試驗。尤其是在針對輕中度阿茲海默症患者實施的ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale)評定中,證明了相較於口服Donepezil的非劣效性。

領導Donepezil貼劑開發工作的ICURE CEO崔英權表示:「憑藉Donepezil卓越的藥效、適銷性以及本公司的技術實力,有望同過去Rivastigmine失智症貼劑的轉換率一樣,充分吸納Donepezil口服藥物的市場。我們參加了本月9日至12日在美國波士頓舉行的阿茲海默症臨床試驗會議(CTAD : Clinical trials of Alzheimer`s Disease,以下簡稱CTAD),並公布Donepezil貼劑的三期臨床試驗結果。」崔英權(音)CEO將親自參加CTAD,除三期臨床以外,還將就全球業務展開討論。

ICURE已於4月份獲得美國FDA的一期臨床IND核准,計畫於2022年下半年開始對受試者進行給藥。透過505(b)2臨床通道,縮短了臨床期,有望於2025年開始向全球市場銷售。目前,全球失智症市場的規模約達30億美元,隨著各國逐漸進入高齡化社會,2024年將增至約50億美元。此外,ICURE還計畫以完州工廠獲得cGMP認證為起點,拓展其經皮藥物傳遞系統全球業務。

與此同時,ICURE正以Donepezil貼劑為起點,透過開發各種DDS改良新藥和新藥,實現研發管線多元化。繼Donepezil貼劑之後,ICURE目前正在開發用於帕金森氏症的Pramipexole貼劑。ICURE的子公司ICURE BNP正在將目前用作糖尿病和肥胖治療藥物的Liraglutide肽藥物從注射液開發為口服劑型。透過CuRsuS Bio和EBA Bio,加快微針和LNP製劑的研發速度。此外,還透過ONECUREGEN和DANDICURE,進行全球首個口服肽抗癌藥物新藥開發和以PROTAC為基礎的新藥開發。同時,還將注意力放到未來各種新藥開發和全球製藥公司的DDS開發可能性上。

有關ICURE的詳細資訊,請參閱 (https://icure.co.kr/chn/).

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