Celltrion的單株抗體藥物regdanvimab獲歐盟委員會核准用於治療新冠肺炎

BusinessWire (2021-11-17 13:42)
分享| 分享至新浪微博 分享至facebook 分享至PLURK 分享至twitter

• 根據歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)上周(2021年11月11日)出具的肯定意見,歐盟委員會(EC)核准了Celltrion有關regdanvimab的上市申請
• Celltrion繼續與涵蓋歐洲、亞洲和拉丁美洲的30多個國家的主管機關和經銷商討論供應協議,以加快regdanvimab的全球供應。
• 在韓國,regdanvimab的使用量迅速增加,以應對仍在持續的疫情

韓國仁川--(美國商業資訊)--Celltrion集團今天宣布,歐盟委員會(EC)已核准Regkirona(regdanvimab,CT-P59)的上市申請。regdanvimab是歐洲藥品管理局(EMA)核准上市的首批單抗藥之一。EC核准regdanvimab用於治療無需輸氧但有較高風險轉為重症的新冠肺炎成人患者。EC的這項決定根據歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)於2021年11月11日出具的肯定意見。1

Celltrion Healthcare醫療和行銷部門負責人HoUng Kim博士表示:「今天的成就,加上CHMP對regdanvimab的肯定意見,凸顯出我們致力於解決世界上重大健康挑戰的持續承諾。通常情況下,從CHMP的建議提交給歐盟委員會,到其快速做出具有法律約束力的決定,整個過程需要一到兩個月時間。然而,鑒於疫情這一特殊時期,我們當天就獲得了EC的核准。為了加快regdanvimab的全球供應,我們一直在與位於歐洲、亞洲和拉丁美洲的30個國家的政府和經銷商進行溝通。我們將繼續與所有主要利害關係人合作,確保世界各地的新冠肺炎患者均可獲得安全有效的治療。」

單株抗體是能夠附著在特定靶標上的蛋白質,對regdanvimab來說,靶標是SARS-CoV-2的棘突蛋白,附著之後,抗體能夠阻斷病毒進入人體細胞。本次EC核准根據一項全球III期臨床試驗,該試驗在包括美國、西班牙和羅馬尼亞在內的13個國家招募了超過1,315例患者,以評價regdanvimab的有效性和安全性。資料顯示,對於有較大可能轉為重症的高風險新冠患者,regdanvimab可顯著降低新冠肺炎相關的住院或死亡風險,降低幅度高達72%。

目前,regdanvimab在印尼和巴西已獲得緊急使用授權,在韓國已獲得完全核准。在美國,regdanvimab尚未獲得美國食品藥物監督管理局(FDA)核准,但公司正在與FDA討論緊急使用授權(EUA)申請等事項。

截至2021年11月12日,韓國129家醫院已有超過22,587例患者接受regdanvimab治療。

致編輯:

關於Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare致力於提供創新的平價藥,促進病患獲得先進的治療。其產品是在最先進的哺乳動物細胞培養設施中生產、設計和製造,以符合美國FDA cGMP和EU GMP指南。Celltrion Healthcare努力透過遍布110多個不同國家的廣泛全球網路,提供高品質且具成本效益的解決方案。欲瞭解更多資訊,請造訪https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

關於regdanvimab (CT-P59)

透過篩選候選抗體並選擇中和SARS-CoV-2病毒效價最高的抗體,確定CT-P59為新冠肺炎的潛在治療藥物。體外和體內臨床前研究顯示,CT-P59可強力結合SARS-CoV-2 RBD,顯著中和受到關注的野生型和突變型變異株。在體內模型中,CT-P59可有效降低SARS-CoV-2的病毒載量和肺部炎症。全球I期和II/III期臨床試驗結果顯示,CT-P59對輕度至中度新冠肺炎症狀患者具有良好的安全性、耐受性、抗病毒效應和有效性2。Celltrion最近同時開始開發一種中和抗體雞尾酒合劑,用CT-P59對抗新出現的SARS-CoV-2變異株。

前瞻性陳述

本新聞稿所載的某些資料,包括與本公司未來業務及財務表現有關,以及涉及Celltrion/Celltrion Healthcare未來事件或發展的陳述,根據相關證券法,這些陳述可能構成前瞻性陳述。

這些陳述可透過「準備」、「希望」、「來臨」、「計畫」、「準備推出」、「準備中」、「一旦獲得」、「可能」、「一旦確定」、「將會」及「可能」等字詞,這些字詞的否定形式或變化形式或類似的術語加以識別。

此外,我們的代表可能發表口頭的前瞻性陳述。這類陳述是根據Celltrion/Celltrion Healthcare管理階層目前的期望和某些假設,其中許多是它無法控制的。

提供前瞻性陳述是為了讓潛在投資人有機會瞭解管理階層對未來的信念和意見,以便他們能夠利用這些信念和意見作為評估投資的一個因素。這些陳述不是未來業績的保證,不應過分依賴這些陳述。

這類前瞻性陳述必然涉及已知和未知的風險和不確定性,這可能導致未來期間的實際業績和財務結果與這類前瞻性陳述所表達或隱含的任何預測有實質性的差異。

儘管本新聞稿中所包含的前瞻性陳述是根據Celltrion/Celltrion Healthcare管理階層認為合理的假設,但無法保證前瞻性陳述會證明是正確的,因為實際結果和未來事件可能與這類陳述中的預期狀態有實質性的差異。除適用證券法規定外,若情況或管理階層的預估或意見發生變化,Celltrion/CelltrionHealthcare沒有義務更新前瞻性陳述。讀者請勿過分依賴前瞻性陳述。

參考文獻

1歐洲藥品管理局。新冠肺炎:EMA建議核准兩種單株抗體藥物。網址:https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-ema-recommends-authorisation-two-monoclonal-antibody-medicines [最後存取時間:2021年11月]。
2 Celltrion存檔資料

原文版本可在businesswire.com上查閱:https://www.businesswire.com/news/home/20211114005312/en/

免責聲明:本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用,煩請參照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

聯絡方式:

Holly Barber
hbarber@hanovercomms.com
+44 (0) 07759 301620

Donna Curran
dcurran@hanovercomms.com
+44 (0) 7984 550312

加入好友