新研究發現,Masimo SedLine® PSi和DSA聯用或可顯著減少術後譫妄

BusinessWire (2021-11-16 17:50)
分享| 分享至新浪微博 分享至facebook 分享至PLURK 分享至twitter

瑞士紐沙提勒--(美國商業資訊)--Masimo (NASDAQ: MASI)今天發布《神經內科前線》(Frontiers in Neurology)上發表的一項前瞻性研究的結果。在該研究中,北京首都醫科大學Na Xu博士及其同事對Root®平臺上Masimo SedLine®腦功能監護參數指導下的全身麻醉能否降低頸動脈內膜切除術(CEA)患者術後譫妄(POD)的發生率進行了調查。研究人員透過SedLine的患者狀態指數(PSi)(這是一種根據處理後腦電圖(EEG)的指數)與密度譜陣列(DSA)(代表腦兩側腦電圖的功率)聯用來指導術中麻醉。結果發現,術後譫妄風險顯著降低。其結論是:「患者或可受惠於術中多項腦電圖參數監護。1」

此新聞稿包含多媒體內容。完整新聞稿可在以下網址查閱:https://www.businesswire.com/news/home/20211114005316/en/

研究人員指出,在實施頸動脈內膜切除術——重度頸動脈狹窄的黃金標準療法——過程中,腦血供可能「嚴重中斷」,而氧供和血供即使短暫變化,也會嚴重影響腦功能,頸動脈狹窄等腦血管疾病同樣如此。POD是一種「常見但嚴重」的老年期神經功能障礙,短期和長期預後較差、醫療成本較高。在注意到POD發生率與術中腦電圖抑制持續時間相關後,研究人員尋求調查與僅使用單一參數相比,在類似CEA的手術中同步監護多項處理後腦電圖參數來指導麻醉能否對POD發生率產生積極影響。

論文作者入組255例接受擇期CEA的患者,將他們隨機分為干預組(n=127例,平均年齡62歲)和標準組(n=128例,平均年齡63歲)。干預組透過Masimo SedLine Psi與DSA監護聯用來管理全身麻醉(旨在降低術中腦電圖爆發抑制的風險);標準組採用無DSA監護的PSi。兩組患者同時還接受連續經顱杜卜勒超音波和近紅外線光譜(NIRS)監護(旨在避免圍手術期腦灌注不足或灌注過度)。主要成效指標是術後3天內的POD發生率(採用意識模糊評估法測量)。次要成效指標是術後住院時間(LOS)和其他神經系統併發症。一組神經生理學家獨立覆核SedLine獲得的腦電圖資料,以計算每例患者的爆發抑制累積持續時間。

研究人員發現,干預組POD發生率(7.87%的患者)顯著低於標準組(28.91%的患者,p < 0.01)。干預組患者腦電圖抑制總時間也顯著較少。其他神經系統併發症發生率未見顯著差異。

研究人員的結論是:「在經處理腦電圖指導下的全身麻醉管理,包括PSi結合DSA監護,能顯著降低CEA患者術後譫妄的風險。患者或可受惠於術中多項腦電圖參數監護,尤其是那些出現血流動力學波動或接受可干擾腦灌注的外科手術的患者。」

術後譫妄(POD)是一種急性意識模糊狀態,其特徵是注意力和意識改變及思維紊亂。POD是一種常見且嚴重的併發症,重大手術後患者發生率可高達60% 2-5,老年人最常見2-5,急重症患者發生率可高達91% 6。POD可導致短期及長期成效較差、醫療成本較高3,6-9。許多醫學組織(包括美國麻醉師協會(ASA)、英國國立衛生與醫護示範研究所、美國老年病學會和美國外科醫師協會)已將預防POD列為公共衛生優先事項10-13。ASA的腦健康倡議(Brain Health Initiative)致力於最大限度減少65歲及以上成人手術患者基礎認知缺陷的影響、最佳化認知恢復和圍手術期體驗。該倡議將POD描述為「重大公共衛生問題」14。POD發生率與術前虛弱和術中腦電圖爆發抑制累計持續時間有關,其中「抑制持續時間」對包括本項研究在內的各類研究至關重要。正如本項研究和其他研究發現的那樣,術中經處理腦電圖監護透過幫助臨床工作者充份減少爆發抑制持續時間,或可降低POD發生率1,15-19。

@Masimo | #Masimo

關於Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是一家全球性醫療技術公司,開發生產品種廣泛的業界領先的監護技術,包括創新測量設備、感測器、患者監護儀、自動化及互通解決方案。我們的使命是改善患者治療成效和降低治療成本。1995年,公司推出了Masimo SET®移動和低灌注下測量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脈搏血氧飽和度儀,100多項獨立客觀研究顯示其性能優於其他脈搏血氧飽和度儀技術20。研究顯示,Masimo SET®可幫助臨床醫生減少早產新生兒的重度視網膜病變21、改善新生兒的CCHD篩檢22,在用於術後病房的Masimo Patient SafetyNet™連續監測時,可減少快速回應團隊動員、ICU轉運和成本23-26。Masimo SET®據估計已應用於全世界領先醫院及其他醫療機構中超過2億名患者27,是《美國新聞與世界報導》2021-22年最佳醫院榮譽榜排名前10位醫院中9家醫院採用的主要脈搏血氧飽和度儀28。Masimo不斷最佳化SET®,2018年宣布,移動狀態下RD SET®感測器上的SpO2精度獲得顯著提高,使臨床工作者更加確信,他們所仰賴的SpO2值精確反映了患者的生理狀態。2005年,Masimo推出了rainbow®脈搏碳氧-血氧飽和度儀技術,實現了以往只能侵入性測量的血液成份的無創連續監測,包括總血紅蛋白(SpHb®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血紅蛋白(SpCO®)、高鐵血紅蛋白(SpMet®)、脈搏灌注變異指數(PVi®)、RPVi™ (rainbow® PVi)、氧儲備指數(ORi™)。2013年,Masimo推出了Root®患者監測和互通平臺,該平臺從頭開始設計,盡可能靈活和具有擴充性,以便添加其他Masimo和協力廠商監護技術。關鍵的Masimo添加包括下一代SedLine®腦功能監護儀、O3®局部血氧飽和度儀、搭配NomoLine®取樣纜線的ISA™二氧化碳分析儀。Masimo的連續及點檢監護儀脈搏碳氧-血氧飽和度儀®家族包括旨在用於各類臨床及非臨床場合的設備,包括無線可穿戴技術(例如Radius-7®和Radius PPG™)、可攜式設備(例如Rad-67®)、指尖脈搏血氧飽和度儀(例如MightySat® Rx)、醫院及居家兩用設備(例如Rad-97®)。Masimo院內自動化和互通解決方案以Masimo Hospital Automation™平臺為中心,包括Iris® Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView®、UniView:60™、Masimo SafetyNet™。欲瞭解Masimo及其產品的進一步資訊,請造訪www.masimo.com。有關Masimo產品的已發表臨床研究,請造訪www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/。 

ORi和RPVi未獲得FDA 510(k)認證,未在美國上市。Patient SafetyNet商標由University Health System Consortium授權使用。 

參考文獻

1.     Xu N, Li L, Wang T, Jiao L, Hua Y, Yao D, Wu J, Ma Y, Tian T, Sun X. Processed Multiparameter Electroencephalogram-Guided General Anesthesia Management Can Reduce Postoperative Delirium Following Carotid Endarterectomy: A Randomized Control Trial. Front Neurol. 12 July 2021. 12:666814. doi: 10.3389/fneur.2021.666814. (Xu N, Li L, Wang T, Jiao L, Hua Y, Yao D, Wu J, Ma Y, Tian T, Sun X.多參數處理後腦電圖指導下全身麻醉管理能減少頸動脈內膜切除術後的譫妄:隨機對照試驗。《神經內科前線》2021年7月12日。12:666814. doi: 10.3389/fneur.2021.666814.)

2.     Lipowski ZL. Delirium in the elderly patient. N Engl J Med. (1989) 320:578–82. doi: 10.1056/NEJM198903023200907. (Lipowski ZL.老年患者的譫妄。《新英格蘭醫學雜誌》(1989) 320:578–82. doi: 10.1056/NEJM198903023200907.)

3.     Khadka J, McAlinden C, Pesudovs K. Cognitive trajectories after postoperative delirium. N Engl J Med. (2012) 367:30–9. doi: 10.1056/NEJMoa1112923. (Khadka J, McAlinden C, Pesudovs K.術後譫妄後的認知軌跡。《新英格蘭醫學雜誌》(2012) 367:30–9. doi: 10.1056/NEJMoa1112923.)

4.     Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. (2014) 383:911–22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. (Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS.老年人的譫妄。《刺胳針》(2014) 383:911–22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1.)

5.     Bin Abd Razak HR, Yung WY. Postoperative delirium in patients undergoing total joint arthroplasty: a systematic review. J Arthroplasty. (2015) 30:1414–7. doi: 10.1016/j.arth.2015.03.012. (Bin Abd Razak HR, Yung WY.全關節置換術患者的術後譫妄:系統綜述。《關節置換雜誌》(2015) 30:1414–7. doi: 10.1016/j.arth.2015.03.012.)

6.     Salluh JI, Wang H, Schneider EB, Nagaraja N, Yenokyan G, Damluji A, et al. Outcome of delirium in critically ill patients: systematic review and meta-analysis. BMJ. (2015) 350:h2538. doi: 10.1136/bmj.h2538. (Salluh JI, Wang H, Schneider EB, Nagaraja N, Yenokyan G, Damluji A等。急重症患者譫妄的治療成效:系統綜述和薈萃分析。《英國醫學雜誌》(2015) 350:h2538. doi: 10.1136/bmj.h2538.)

7.     Inouye SK. The dilemma of delirium: clinical and research controversies regarding diagnosis and evaluation of delirium in hospitalized elderly medical patients. Am J Med. (1994) 97:278–88. doi: 10.1016/0002-9343(94)90011-6. (Inouye SK.譫妄的困境:有關內科老年住院患者譫妄診斷和評估的臨床和研究爭議。《美國醫學雜誌》(1994) 97:278–88. doi: 10.1016/0002-9343(94)90011-6.)

8.     Crocker E, Beggs T, Hassan A, Denault A, Lamarche Y, Bagshaw S, et al. Long-term effects of postoperative delirium in patients undergoing cardiac operation: a systematic review. Ann Thoracic Surg. (2016) 102:1391–9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.04.071. (Crocker E, Beggs T, Hassan A, Denault A, Lamarche Y, Bagshaw S等。心臟手術患者術後譫妄的長期效應:系統綜述。《胸外科年報》(2016) 102:1391–9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.04.071.)

9.     Mashour GA, Woodrum DT, Avidan MS. Neurological complications of surgery and anaesthesia. Br J Anaesthesia. (2015) 114:194–203. doi: 10.1093/bja/aeu296. (Mashour GA, Woodrum DT, Avidan MS.手術和麻醉的神經系統併發症。《英國麻醉科雜誌》(2015) 114:194–203. doi: 10.1093/bja/aeu296.)

10.  美國麻醉師協會。圍手術期腦健康倡議網站(2018)。請造訪:https://www.asahq.org/brainhealthinitiative(訪問於2018年9月16日)

11.  Mohanty S, Rosenthal RA, Russell MM, Neuman MD, Ko CY, Esnaola NF. Optimal perioperative management of the geriatric patient: a best practices guideline from the American College of Surgeons NSQIP and the American Geriatrics Society. J Am College Surgeons. (2016) 222:930–47. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.12.026. (Mohanty S, Rosenthal RA, Russell MM, Neuman MD, Ko CY, Esnaola NF.老年患者圍手術期最佳處治:美國外科醫師協會NSQIP和美國老年病學會的最佳實務指南。《美國外科醫師協會雜誌》(2016) 222:930–47. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.12.026.)

12.  O’Mahony R, Murthy L, Akunne A, Young J. Synopsis of the National Institute for Health and Clinical Excellence guideline for prevention of delirium. Ann Internal Med. (2011) 154:746–51. doi: 10.7326/0003-4819-154-11-201106070-00006. (O’Mahony R, Murthy L, Akunne A, Young J.國立衛生和臨床示範研究所譫妄預防指南概要。《內科學年報》(2011) 154:746–51. doi: 10.7326/0003-4819-154-11-201106070-00006.)

13.  國立衛生和臨床示範研究所。成人譫妄。倫敦:國立衛生和臨床示範研究所(2014)。

14.  腦健康。ASA. https://www.asahq.org/in-the-spotlight/brain-health.造訪於2021年11月13日。

15.  Tang CJ, Jin Z, Sands LP, Pleasants D, Tabatabai S, Hong Y, Leung JM. ADAPT-2: A Randomized Clinical Trial to Reduce Intraoperative EEG Suppression in Older Surgical Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. Anesth Analg 2020; 131(4):1228-1236. (Tang CJ, Jin Z, Sands LP, Pleasants D, Tabatabai S, Hong Y, Leung JM. ADAPT-2:旨在減少非心臟大手術老年患者術中腦電圖抑制的隨機臨床試驗。《麻醉與鎮痛》2020; 131(4):1228-1236.)

16.  Radtke FM, Franck M, Lendner J, Krüger S, Wernecke KD, Spies CD. Monitoring depth of anaesthesia in a randomized trial decreases the rate of postoperative delirium but not postoperative cognitive dysfunction. Br J Anaesthesia. (2013) 110:98–105. doi: 10.1093/bja/aet055. (Radtke FM, Franck M, Lendner J, Krüger S, Wernecke KD, Spies CD.隨機試驗顯示,監護麻醉深度可降低術後譫妄發生率,但未降低術後認知功能障礙發生率。《英國麻醉科雜誌》(2013) 110:98–105. doi: 10.1093/bja/aet055.)

17.  MacKenzie KK, Britt-Spells AM, Sands LP, Leung JM. Processed electroencephalogram monitoring and postoperative delirium: a systematic review and meta-analysis. Anesthesiology. (2018)129:417–27. doi: 10.1097/ALN.0000000000002323. (MacKenzie KK, Britt-Spells AM, Sands LP, Leung JM.處理後腦電圖監護和術後譫妄:系統綜述和薈萃分析。《麻醉學》(2018)129:417–27. doi: 10.1097/ALN.0000000000002323.)

18.  Sieber FE, Zakriya KJ, Gottschalk A, Blute MR, Lee HB, Rosenberg PB, et al. Sedation depth during spinal anesthesia and the development of postoperative delirium in elderly patients undergoing hip fracture repair. Mayo Clin Proc. (2010) 85:18–26. doi: 10.4065/mcp.2009.0469. (Sieber FE, Zakriya KJ, Gottschalk A, Blute MR, Lee HB, Rosenberg PB等。老年髖部骨折修復患者腰麻鎮靜深度及術後譫妄的發生。《梅奧診所學報》(2010) 85:18–26. doi: 10.4065/mcp.2009.0469.)

19.  Whitlock EL, Torres BA, Lin N, Helsten DL, Nadelson MR, Mashour GA, et al. Postoperative delirium in a substudy of cardiothoracic surgical patients in the BAG-RECALL clinical trial. Anesth Analg. (2014) 118:809–17. doi: 10.1213/ANE.000000000000002.(Whitlock EL, Torres BA, Lin N, Helsten DL, Nadelson MR, Mashour GA等。BAG-RECALL臨床試驗中,心胸外科患者術後譫妄的亞組研究。《麻醉與鎮痛》(2014) 118:809–17. doi: 10.1213/ANE.000000000000002.)

20.  有關已發表的脈搏血氧飽和度臨床試驗和Masimo SET®優勢的資訊,請造訪該公司網站http://www.masimo.com。對照研究包括一些獨立、客觀的研究,包括科學會議上呈報的摘要和同行評議期刊上發表的文章。

21.  Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.(Castillo A等。透過臨床實務轉變和SpO2技術預防早產兒視網膜病變。《兒科學報》2011年2月;100(2):188-92.)

22.  de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns.BMJ.2009;Jan 8;338.(de-Wahl Granelli A等。脈搏血氧飽和度篩檢對導管依賴型先天性心臟病檢出的影響:瑞典39,821例新生兒前瞻性篩檢研究。《英國醫學雜誌》2009年1月8日;338.)

23.  Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study.Anesthesiology.2010:112(2):282-287.(Taenzer A等。脈搏血氧飽和度監測對救治事件和加護病房轉床的影響:前後巧合研究。《麻醉學》2010; 112(2):282-287.)

24.  Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.(Taenzer A等。術後監護——達特茅斯經驗。《麻醉患者安全基金會通訊》2012年春夏刊。)

25.  McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety.2016 Jul;42(7):293-302.(McGrath S等。普通監護病房的監測監護管理:策略、設計和執行。《品質與患者安全聯合委員會雜誌》2016年7月;42(7):293-302.)

26.  McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf.2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.(McGrath S等。鎮靜劑和鎮痛劑相關的住院患者呼吸驟停:連續監測對患者死亡率和重度病損率的影響。《患者安全雜誌》2020年3月14日。DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696。)

27.  估計值:Masimo存檔資料。

28.  http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview

前瞻性陳述

本新聞稿包含美國《1933年證券法案》第27A條和《1934年證券交易法案》第21E條以及《1995年私人證券訴訟改革法案》所定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包含有關Root®、SedLine®以及Masimo SedLine處理後腦電圖各項參數之聯用(簡稱「各項參數聯用」)對減少術後譫妄潛在功效的陳述等。這些前瞻性陳述根據對影響我們的未來事件的當前預期,並受到風險和不確定性的制約,所有的風險和不確定性均難以預測,其中多數超出我們的掌控,並有可能導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述中表述的結果大相徑庭和截然相反,其原因是各類風險因素,包括但不限於與下列因素相關的風險:我們對涉及臨床結果可重複性的假設;我們對Masimo獨特的無創測量技術(包括Root、SedLine和各項參數聯用)的信念,即這些技術可對積極的臨床成效及患者安全性做出貢獻;研究人員的結論和發現可能不準確的風險;與我們相信Masimo無創醫學突破可提供具有成本效益的解決方案和獨特優勢的信念相關的風險;與新冠疫情相關的風險;以及我們向美國證券交易委員會(SEC)遞交的最新版報告中「風險因素」章節中討論的其他因素,這些報告可從SEC的網站www.sec.gov上免費獲得。儘管我們相信我們的前瞻性陳述中反映的預期是合理的,但我們並不知道我們的預期將來能否被證明正確。本新聞稿包含的所有前瞻性陳述完全符合前述警示性聲明。謹此提醒您注意不要對這些前瞻性陳述給予不適當的依賴,這些陳述僅適用於今日。除非在適用的證券法律可能的要求下,我們沒有任何責任來更新、修訂或澄清這些陳述或是我們向SEC遞交的最新版報告中包含的「風險因素」,無論是作為新資訊、未來事件的結果還是其他事項的結果。

原文版本可在businesswire.com上查閱:https://www.businesswire.com/news/home/20211114005316/en/

免責聲明:本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用,煩請參照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

聯絡方式:

Masimo
Evan Lamb
949-396-3376
elamb@masimo.com

Masimo Root®搭配SedLine®腦功能監護(照片:美國商業資訊)

加入好友