Celltrion收到CHMP對首批推薦用於治療新冠肺炎的單株抗體之一regdanvimab (CT-P59)的肯定意見

BusinessWire (2021-11-12 19:55)
分享| 分享至新浪微博 分享至facebook 分享至PLURK 分享至twitter

CHMP的肯定意見代表著單株抗體治療新冠肺炎首次獲得歐洲藥品管理局(EMA)的上市許可推薦
作出該建議的依據是研究用regdanvimab治療感染新冠病毒多種變體(包括Delta變異株)的全球III期臨床試驗的資料
regdanvimab是韓國食品藥品安全部(MFDS)核准的首個獲授權的新冠肺炎治療藥物;在韓國127家醫院有超過21,366例患者接受過regdanvimab治療

韓國仁川--(美國商業資訊)--Celltrion集團今天宣布,歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)發布了肯定的科學意見,建議向regdanvimab (CT-P59)頒發上市許可。regdanvimab是一種單抗藥,用於治療無需輔助供氧但有較高風險轉為重症的新冠肺炎的成人患者。CHMP的肯定意見是提供給歐盟委員會(EC)的科學建議,該委員會負責授予產品在歐盟的上市許可。  

Celltrion Healthcare醫療和市場部主管HoUng Kim博士表示:「我們已經累積了regdanvimab在治療感染新冠病毒及其相關變異株(包括毒性較強的Delta變異株)的患者方面的安全性和有效性資料。在Celltrion,我們很自豪能在應對新冠肺炎這一前所未有的全球威脅中發揮自己的作用,並相信regdanvimab是對現有治療方法的重要補充。利用我們穩定的供應體系和商業網路,我們將加快所需流程,並繼續與全球利害關係人合作,以確保符合條件的患者能儘快受惠於這種治療方法。目前,我們正在與全球約30個國家的主管機關和公司進行討論,以便為治療新冠肺炎提供我們的單株抗體,這將是我們未來幾個月的首要任務。」  

CHMP的肯定意見得到全球III期臨床試驗資料的支持,在這項試驗中,Celltrion在包括美國、西班牙和羅馬尼亞在內的13個國家招募了超過1,315例患者,以評價regdanvimab的有效性和安全性。資料顯示,對於有較大風險轉為重症的新冠肺炎患者,regdanvimab可顯著降低新冠肺炎相關的住院或死亡風險,降低幅度高達72%。  

羅馬尼亞卡羅爾·達維拉醫藥大學(Carol Davila University of Medicine and Pharmacy)傳染病學副教授Oana Sandulescu, MD博士表示:「單株抗體的主要益處是其高特異性和安全性——它們對單一標靶具有高度特異性,因此很少引起不良反應。在新近確診、未住院的高風險人群中,輸注一小時regdanvimab這樣的單株抗體,即可緩解新冠肺炎症狀並減少併發症,從而在防止病毒進一步傳播方面發揮重要作用。  

EMA於今年2月啟動了對regdanvimab的滾動審查。在CHMP宣布對regdanvimab的肯定意見之前,Celltrion已於2021年10月向EMA提交regdanvimab的上市許可申請(MAA)。  

截至2021年11月,韓國127家醫院已有超過21,366例患者接受了regdanvimab治療。  

-完-

致編輯:

關於Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare致力於提供創新的平價藥,促進病患獲得先進的治療。其產品是在最先進的哺乳動物細胞培養設施中生產、設計和製造,以符合美國FDA cGMP和EU GMP指南。Celltrion Healthcare努力透過遍佈110多個不同國家的廣泛全球網路,提供高品質且具成本效益的解決方案。詳情請瀏覽:https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.  

關於regdanvimab (CT-P59)

透過篩選候選抗體並選擇中和SARS-CoV-2病毒效價最高的抗體,確定CT-P59為新冠肺炎的潛在治療藥物。體外和體內臨床前研究顯示,CT-P59可強力結合SARS-CoV-2 RBD,顯著中和受到關注的野生型和突變型變異株。在體內模型中,CT-P59可有效降低SARS-CoV-2的病毒載量和肺部炎症。全球I期和II/III期臨床試驗結果顯示,CT-P59對輕度至中度新冠肺炎症狀患者具有良好的安全性、耐受性、抗病毒效應和有效性1。Celltrion最近同時開始開發一種中和抗體雞尾酒合劑,用CT-P59對抗新出現的SARS-CoV-2變異株。  

前瞻性陳述

本新聞稿所載的某些資料,包括與本公司未來業務及財務表現有關,以及涉及Celltrion/Celltrion Healthcare未來事件或發展的陳述,根據相關證券法,這些陳述可能構成前瞻性陳述。 

這些陳述可透過「準備」、「希望」、「來臨」、「計畫」、「準備推出」、「準備中」、「一旦獲得」、「可能」、「一旦確定」、「將會」及「可能」等字詞,這些字詞的否定形式或變化形式或類似的術語加以識別。 

此外,我們的代表可能發表口頭的前瞻性陳述。這類陳述是根據Celltrion/Celltrion Healthcare管理階層目前的期望和某些假設,其中許多是它無法控制的。 

提供前瞻性陳述是為了讓潛在投資人有機會瞭解管理階層對未來的信念和意見,以便他們能夠利用這些信念和意見作為評估投資的一個因素。這些陳述不是未來業績的保證,不應過分依賴這些陳述。 

這類前瞻性陳述必然涉及已知和未知的風險和不確定性,這可能導致未來期間的實際業績和財務結果與這類前瞻性陳述所表達或隱含的任何預測有實質性的差異。 

儘管本新聞稿中所包含的前瞻性陳述是根據Celltrion/Celltrion Healthcare管理階層認為合理的假設,但無法保證前瞻性陳述會證明是正確的,因為實際結果和未來事件可能與這類陳述中的預期狀態有實質性的差異。除適用證券法規定外,若情況或管理階層的預估或意見發生變化,Celltrion/CelltrionHealthcare沒有義務更新前瞻性陳述。讀者請勿過分依賴前瞻性陳述。 

參考文獻

1 Celltrion存檔資料 

免責聲明:本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用,煩請參照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。 

聯絡方式:

Holly Barber  
hbarber@hanovercomms.com  
+44 (0) 07759 301620 

Donna Curran  
dcurran@hanovercomms.com  
+44 (0) 7984 550312 

加入好友