輝淩在ACG 2021上呈報根據微生物群的試驗中活體生物治療藥物RBX2660的獲獎真實世界成效分析

BusinessWire (2021-10-27 10:15)
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• 新的回顧性分析發現,RBX2660在真實世界困難梭狀芽孢桿菌(CDI)患者群體中展現有效性和安全性成效,包括既往被臨床試驗剔除的合併症患者
• 前瞻性和回顧性分析均證明,RBX2660對不同患者群體的有效性和安全性是一致的,上述分析使這一證據庫變得更充實

紐澤西州帕西帕尼--(美國商業資訊)--輝淩醫藥(Ferring Pharmaceuticals)及輝淩旗下公司Rebiotix今天在美國胃腸科學會2021年會上發表了兩項關鍵回顧性分析的結果。一項分析評估試驗中RBX2660對伴常見合併症的廣泛CDI患者佇列的安全性和有效性,榮獲旨在表揚優質、新穎、獨特和尖端研究的主席壁報獎(Presidential Poster Award)。

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雖然前瞻性臨床試驗的入選標準常被狹義定義為納入僅有CDI診斷的患者,但本次分析使研究人員能夠評估RBX2660對更能反映真實世界環境的患者群體的影響。本次分析中,94例伴反復CDI (rCDI)患者常見合併症的受試者依美國食品藥物監督管理局(FDA)酌情用藥政策接受RBX2660治療。分析顯示治療成功率為82.8%,接受一劑(83.3%)與接受兩劑(82.5%)的受試者之間未見差異。治療成功定義為RBX2660給藥後八周時未見CDI復發。首劑給藥後出現緩解的受試者中,88.7%的臨床緩解可持續至六個月。本次真實世界分析中的安全性成效與前瞻性研究相當,治療中出現的不良事件的嚴重程度絕大多數為輕度至中度1。

耶魯大學醫學院Paul Feuerstadt, MD, FACG, AGAF表示:「該回顧性研究結果可提供關於RBX2660的關鍵補充資訊,因為它支援這樣一個概念:對照良好的前瞻性臨床試驗所見資料可在真實世界環境中複製。該研究顯示,即使入選標準寬泛,RBX2660的表現仍接近2期和3期試驗較狹義和局限的納入。該回顧性研究納入伴不同合併症的患者,更能代表困難梭狀芽孢桿菌感染群體,同樣易於發生致殘性的反復感染循環。」

該群體的合併症包括:胃食道逆流疾病(47.9%);腸激躁症(17%);胃炎(11.7%);便秘(8.5%);微性結腸炎(7.4%);憩室炎(6.4%);克隆氏症(5.3%)和潰瘍性結腸炎(4.3%) 1。

第二篇摘要的研究人員對65歲或以上至少有一次CDI發作伴或不伴IBD的患者的成效發生率和醫療資源佔用展開真實世界比較。該分析依據2009年至2017年間分析的Medicare資料,合計包括497,489例CDI患者,其中36,059例診斷為IBD。總體而言,無併發IBD的CDI患者的死亡率較高,包括克隆氏症(CD)(42.9% vs伴CD的34.7%;p <0.0001)和潰瘍性結腸炎(UC)(42.9% vs伴UC的40.0%;p <0.0001)。伴IBD患者中,原發性CDI患者的死亡率(CD 37.6%;UC 44.6%)高於反復CDI(CD 28.7%;UC 31.1%;p <0.001)2。

儘管所有研究組的住院率都很高——介於86%至99%之間(p <0.0001)——但伴CDI和IBD者佔用較多醫療資源,包括住院時間較長以及30天再入院率較高。死亡患者中,伴CDI和UC者每月費用顯著高於伴CD者。研究人員指出,由於風險升高,伴IBD的CDI患者可能會較快檢出,並且需要較多資源來穩定這兩種病況,這或可解釋死亡率較低而醫療保健佔用率較高的原因2。

關於腸道微生物組和困難梭狀芽孢桿菌感染

困難梭狀芽孢桿菌感染(CDI)是影響全球民眾的一種嚴重且可能致命的疾病。困難梭狀芽孢桿菌是一種可引起致殘性症狀的細菌,例如重度腹瀉、發燒、胃壓痛或疼痛、食慾喪失、噁心和結腸炎3。美國疾病控制與預防中心(CDC)宣布CDI為公共衛生威脅,CDI每年僅在美國就可導致約50萬人患病和數萬人死亡,需要立即採取緊急行動3,4,5。

困難梭狀芽孢桿菌感染通常是復發惡性循環的開始,為患者和醫療系統造成沉重負擔6,7。高達35%的CDI病例在初次診斷後會復發8,9,復發者發生進一步感染的風險顯著升高10,12,12,13。據估計,首次復發後,高達60%的患者可能會再次復發14。

困難梭狀芽孢桿菌反復感染(rCDI)與腸道微生物組的破壞或「生態失調」有關。腸道微生物組是高度多樣化的微生物群落,對人類健康具有至關重要的作用。越來越多的證據顯示,腸道微生物組的組成和/或多樣性受到破壞時,可能會帶來相關的嚴重疾病風險,包括CDI。目前rCDI的標準治療是抗生素,抗生素無法解決潛在的生態失調或恢復腸道微生物組14。研究顯示,使用抗生素會破壞腸道微生物組的生態,而且也是rCDI的主要風險因素8,9,15。

恢復腸道微生物組越來越被認為是困難梭狀芽孢桿菌反復感染的一種有前途的治療選擇16。

關於RBX2660

RBX2660是一種試驗中的、潛在的、市場首創的、根據微生物群的活體生物治療藥物,可將廣譜多樣的微生物集輸送至腸道,以減少困難梭狀芽孢桿菌反復感染。RBX2660已獲得美國食品藥物監督管理局(FDA)快速審查、孤兒藥和突破性治療藥物認證。樞紐性3期研究立足於近十年的研究,可靠的臨床和微生物組資料取自6項對照臨床試驗,受試者逾1,000例。

關於輝淩醫藥

輝淩醫藥是一家研究型專業生物製藥集團,致力於幫助全世界人民建立家庭和生活更加美好。輝淩總部位於瑞士聖普雷,是生殖醫學和孕產婦健康以及胃腸和泌尿專科領域的領導者。輝淩為孕產婦和嬰兒開發治療藥物已逾50年,產品陣容涵蓋從受孕到分娩的各種治療。輝淩是一家未上市的公司,成立於1950年,目前在全球擁有約6,500名員工,在近60個國家擁有自營子公司,產品銷往110個國家。輝淩研究所有限公司(FRI)位於美國聖地牙哥,是全球藥物發現和外部創新事業部的一部分,後者是輝淩醫藥的研究和創意「引擎」。FRI是輝淩研發組織不可或缺的一部分,專注於早期藥物發現和開發。欲瞭解更多資訊,請造訪www.ferring.com或在TwitterFacebookInstagramLinkedInYouTube上掌握該公司的最新動態。

輝淩致力於探索微生物組與人類健康之間的至要關聯,始於困難梭狀芽孢桿菌反復感染的威脅。隨著2018年收購Rebiotix和其他幾家聯盟,Ferring成為微生物組研究領域的全球領導者,開發根據微生物組的新型治療藥物,以滿足未獲滿足的重大需求,幫助人類生活更加美好。請關注該公司在TwitterLinkedIn上的微生物組治療藥物開發專題頻道。

關於Rebiotix

輝淩旗下公司Rebiotix Inc是一家後期臨床微生物組公司,專注於利用人類微生物組的力量來革新挑戰性疾病的治療。Rebiotix在其根據微生物群的開創性MRTTM藥物平臺上建立了多元化的試驗中藥物產品。該平臺包含的試驗中藥物技術旨在向患者腸道內輸送廣譜活體微生物集,有望修復人類微生物組。欲瞭解有關Rebiotix及其針對人類微生物組的藥物產品線治療各類病況的更多資訊,請造訪www.rebiotix.com,或在TwitterFacebookLinkedInYouTube上掌握該公司的最新動態。

關於ACG

美國胃腸科學會(ACG)是教育胃腸科(GI)專業人員和公眾有關消化系統疾病的公認領導者。我們的使命是透過研究、教育、預防和治療領域的專長、創新和宣導,向胃腸病患者提供世界一流的醫護。如需瞭解更多資訊,請造訪www.gi.org

參考文獻:

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