高端新冠疫苗二期臨床試驗解盲數據達標,將送件申請EUA審查

財訊快報 (2021-06-10 18:10)
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【財訊快報記者何美如報導】高端疫苗( 6547 )新冠肺炎疫苗二期臨床試驗,下午五點召開重大訊息記者會公布驗解盲結果,期間分析數據顯示安全性與耐受性良好,在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%,中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662,GMT倍率比值為163倍增加,數據合於預期,將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件,送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查,並向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。

  高端新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗,已於4月28日完成所有受試者第二劑疫苗接種。根據藥物主管機關的技術性要求與試驗設計,此臨床試驗已於5月28日達到所有受試者第二劑疫苗施打後一個月、以及中位數受試者追蹤二個月的期間分析條件。受試者血清也依照官方要求,由中研院P3實驗室檢測野毒中和抗體效價,並已完成檢測。臨床試驗中心及中研院等相關合約實驗室,已於5月底將期間分析之所有相關原始資料,在盲性狀態下,上傳至第三方臨床試驗受託機構:美商CRO公司Clinipace,進行數據彙總整理與分析,今日下午1點召開由獨立科學專家組成的IDMC獨立數據監測委員會(Independent Data Monitoring Committee)會議,進行期間分析解盲。

 高端表示,二期臨床主試驗期間分析期限內,並未發生與疫苗相關之嚴重不良反應。期間分析數據顯示,確實展現出「次單位疫苗」良好的安全耐受性,在安全性評估的全身性不良反應與局部性不良反應比率皆相當低。


  血清陽轉率seroconversion rate,期間分析數據顯示,不分年齡疫苗組的血清陽轉率為99.8%,安慰劑對照組陽轉率則為0,統計檢定力P值為<.001。顯示疫苗組受試者在接受兩針疫苗施打後,幾乎全數成功誘發免疫反應。


  中和抗體幾何平均效價GMT titer及GMT倍率比值,按主管機關要求,由中研院P3實驗室以野毒株中和試驗數據為基準,以利主管機關以其他已上市疫苗數據做為外部對照組,進行免疫橋接比對。數據結果顯示,不分年齡組情況下,疫苗組第二劑疫苗接種後第28天,中和抗體幾何平均效價 (GMT titer)為662, GMT倍率比值為163倍增加。而20~64歲疫苗組族群,血清陽轉率為99.9%,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733,GMT倍率比值為180倍增加。安慰劑對照組為<4,統計檢定力P值為<.001。


  次要評估指標中,主管機關要求在二期試驗中納入疫苗的三批次一致性研究。批次一致性(lot-to-lot consistency)以1為基準,以95%為信賴區間,目標批次一致性數值應界於0.5~2.0以視為達標。高端表示,根據中和抗體效價計算,批次一致性數值實際換算為0.9~1.2,顯示本次臨床試驗的三個獨立疫苗生產批次具有高度的一致性,製程穩定。


  高端表示,將盡速將二期臨床主試驗期間分析數據、以及研發相關文件,送交至食藥署,申請EUA緊急授權使用審查。依據二期期間分析數據,本公司將盡快向歐盟EMA及其他藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗,以取得疫苗常規藥證以及國際認證為目標。


  除了本項二期主試驗,目前仍同步有多項臨床評估進行中,都將依規劃持續進行。包含以第一期受試者追加第三劑疫苗施打的延伸性試驗,測試第三劑追加劑的安全性與免疫原性。高齡族群的高劑量比較試驗,測試安全性與免疫原性。擴大年齡層,評估12~18歲青少年族群的臨床試驗。