omburtamab治療神經母細胞瘤在歐盟申請上市,賽生藥業(6600.HK)引進中國

EQS Group (2021-05-03 10:17)
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EQS 新聞 / 2021-05-03 / 10:17 UTC+8

omburtamab治療神經母細胞瘤在歐盟申請上市賽生藥業(6600.HK)引進中國

 

Y-mAbs Therapeutics是一家商業化階段的生物製藥公司專注於開發和商業化基於抗體的創新療法用於癌症的治療。近日該公司宣布已向歐洲藥品管理局EMA提交了omburtamab的營銷授權申請MAA喲用於治療中樞神經系統CNS/軟腦膜LM轉移的神經母細胞瘤兒童患者。

 

之前FDA已授予omburtamab突破性藥物資格BTD。2020年10月公布的關鍵101多中心研究結果顯示在入組並接受治療的17例患者中中位隨訪26周12個月總體生存OS率爲78%。而歷史對照組中一年OS率大約爲30%。

 

神經母細胞瘤是一種極具侵襲性的腫瘤是嬰幼兒最常見的腫瘤之一儘管近年來强化多模式治療已提高了生存率但幸存者有很高的復發風險。omburtamab有潜力成爲第一個針對中樞神經系統(CNS)/軟腦膜轉移的神經母細胞瘤兒童患者的靶向療法。omburtamab是一種靶向B7-H3的單克隆抗體在腦室內中樞神經系統CNS給藥前已被放射性標記。B7-H3是一種免疫檢查點分子廣泛表達於多種類型癌症的腫瘤細胞中。

 

目前Y-mAbs已有一款商業化産品Danyelzanaxitamab-gqgk40mg/10ml該藥於2020年11月獲得美國FDA加速批准聯合粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子GM-CSF用於治療復發/難治性高危神經母細胞瘤患者具體爲年齡>=1歲、對既往治療表現出部分緩解、輕微緩解或疾病穩定、骨胳或骨髓中存在復發或難治性高危神經母細胞瘤的兒科和成人患者。

 

Danyelza和omburtamab由美國紀念斯隆·凱特林癌症中心MSK的研究人員開發出來並由MSK獨家授權給Y-mAbs。由於這一許可協議MSK在Danyelza和omburtamab産品和Y-mAbs中擁有機構財務利益。

 

值得一提的是2020年12月賽生藥業6600.HK與Y-mAbs簽訂了一項許可協議獲得了在大中華區獨家合作開發和商業化Danyelza和omburtamab的權利將2款産品用於治療中國的復發/難治性高危神經母細胞瘤患者和有中樞神經系統(CNS)/軟腦膜轉移的神經母細胞瘤兒童患者。

 

Y-mAbs創始人、董事長兼總裁Thomas Gad表示"我們相信omburtamab有望成爲EMA批准的首個針對CNS/軟腦膜轉移的神經母細胞瘤兒童患者的靶向療法。Y-mAbs正在繼續推進omburtamab項目以便盡可能地爲全球的兒童患者提供這種創新療法。目前針對這類患者還沒有標準的治療方法omburtamab將解决該領域存在的重要的未滿足的醫療需求。"

 

此外Y-mAbs最近與美國食品和藥物管理局FDA就omburtamab結束了一次B型會議並收到了FDA關於額外數據的請求該請求涉及Y-mAbs公司確定的歷史對照組中的粒度數據granularity data。爲了就統計分析計劃SAP達成一致該公司正在收集這些額外的粒度數據並預計在4月底之前將其提交給FDA。下一次B型會議定於2021年6月1日舉行根據對額外數據的審查來討論SAP。該公司將繼續與FDA保持密切對話並保持公司目標即在2021年第二季度末或第三季度重新提交omburtamab的生物製品許可申請BLA。

 

Y-mAbs首席執行官Claus Moller博士表示"我們很高興在歐盟提交omburtamab的MAA並對我們正在取得的進展感到非常高興。我們相信omburtamab有潜力解决CNS/軟腦膜轉移的神經母細胞瘤兒童患者群體中的顯著未滿足醫療需求。我們還將繼續與FDA密切合作重新提交omburtamab BLA。"

 

omburtamab是一種放射性碘標記的鼠源抗B7-H3單克隆抗體131I-8H9靶向人類實體腫瘤包括胚胎腫瘤、癌、肉瘤和腦腫瘤中表達腫瘤抗原B7-H3的細胞並結合到B7-H3分子上的生物功能的關鍵區域--FG環依賴型構象。目前omburtamab正處於臨床開發該藥是治療中樞神經系統CNS/軟腦膜轉移的神經母細胞瘤的一種很有前途的療法。當神經母細胞瘤轉移到軟腦膜或CNS時可使用Ommaya導管將放射性標記的omburtamab直接注射到CNS中。與系統全身給藥相比將治療性液體輻射直接遞送至CNS可使藥物直達腫瘤。



文件: omburtamab治療神經母細胞瘤在歐盟申請上市賽生藥業(6600.HK)引進中國

2021-05-03 此新聞稿由EQS Group轉載。本公告內容由發行人全權負責。

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