高端新冠疫苗二期試驗 望Q2上市

NOWnews今日新聞 (2021-01-06 17:15)
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▲高端疫苗今表示,該公司的新冠疫苗將在3個月收案3700名受試者,目標於第二季申請緊急授權上市。示意圖。(圖/翻攝自 Anadolu Agnecy )
▲高端疫苗今表示,該公司的新冠疫苗將在3個月收案3700名受試者,目標於第二季申請緊急授權上市。示意圖。(圖/翻攝自 Anadolu Agnecy )
高端疫苗今(6)日宣布,該公司的新冠疫苗去年12月30日獲食藥署許可,啟動第二期人體臨床試驗,今起將於未來3個月內完成3700名受試者的收案,並於今年第2季申請緊急使用授權(EUA)上市。

高端新冠疫苗的二期臨床試驗召集總主持人為前衛福部部長、國家衛生研究院董事長林奏延,執行總主持人為台大醫院感染科醫師謝思民。

林奏延表示,高端此次的MVC-COV1901二期臨床試驗堪稱台灣史上規模最大、執行時程壓力最趕的二期臨床,極具挑戰性。為此,高端邀集全台11間醫院共組臨床試驗執行團隊,期望在多個臨床試驗中心同步進行收案,可縮短整體試驗執行時間,目標於第2季提出EUA申請上市,供應國內優先族群施打。

與高端配合的臨床試驗中心包括了台大醫院、台北榮總、三軍總醫院、萬芳醫院、北醫大附醫、林口長庚、部立桃園醫院、中國附醫、彰化基督教醫院、成大附醫、高醫大附醫等。

謝思民表示,高端新冠疫苗MVC-COV1901疫苗技轉自美國國衛院(NIH)的基因重組S-2P棘蛋白技術,美國NIH同時將mRNA平台技轉給美國莫德納(Moderna)公司開發武漢肺炎疫苗mRNA-1273,該疫苗的保護力達94.5% ,已於12月18日取得美國緊急使用授權上市。

謝思民表示,基於姊妹疫苗的優異免疫表現,加上高端一期臨床試驗的免疫原性表現良好,對高端MVC-COV1901疫苗開發案有相當信心。

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