FDA核准Tiotropium用於減少COPD惡化

　　【24drs.com】December 18, 2009 — 美國食品藥物管理局(FDA)核准吸入型長效抗膽鹼製劑tiotropium bromide (商品名Spiriva HandiHaler，Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals藥廠)擴展一項適應症，用於減少慢性阻塞性肺病(chronic obstructive pulmonary disease，COPD)患者之惡化。
　　
　　該項核准是根據「Understanding the Potential Long-term Impacts on Function with Tiotropium (UPLIFT)」研究與針對退伍軍人進行之6個月研究的資料，藥廠表示，兩個研究共包括約8,000名COPD病患。
　　
　　惡化可能是由感染和環境刺激引起，定義是新發生症狀或症狀增加(包括咳嗽、有痰、哮喘或呼吸困難)且持續至少3天，因而需要改變治療或住院。
　　
　　雖然UPLIFT研究並未達到其主要終點(延緩肺功能衰退率)，臨床資料顯示，在現有的呼吸道藥物中增加 tiotropium，在4年時明顯改善肺功能且減少COPD惡化。
　　
　　Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals藥廠藥物管理事務副總裁Christopher Corsico醫師表示，藉由此次核准，Spiriva HandiHaler成為第一個不含類固醇、可以減少COPD惡化的維持治療方式，我們也很高興，此產品的標籤現在將納入指標性之UPLIFT研究資料，提供醫師在進行治療決策時的重要資訊。
　　
　　Tiotropium之前獲核准用於長期、每日一次維持治療COPD有關的支氣管痙攣，包括慢性支氣管炎和肺氣腫。