Diclofenac與肝臟衰竭及死亡有關

　　【24drs.com】December 5, 2009 — 美國食品藥物管理局（FDA）與Endo、Novartis藥廠昨晚宣布，所有含有diclofenacsodium的產品治療，包括Voltaren凝膠，可能導致肝功能異常，造成嚴重的肝臟反應，甚至是肝臟移植或死亡。
　　
　　曾有使用diclofenac後一個月內造成藥物引起肝臟毒性的病例被報導出來，但這實際上可能發生在治療期間的任何時候。
　　
　　根據昨晚由FDA安全資訊與不良反應通報系統MedWatch發出的警訊，上市後監視報告發現已有許多嚴重肝臟反應的病例，包括肝臟壞死、黃疸、猛爆性肝炎，合併或未合併黃疸，以及肝臟衰竭。部份報告病例死亡或是需要肝臟移植。
　　
　　根據Endo與Novartis藥廠給健康照護專業人員的信件，如果病患持續有肝臟功能檢驗異常，或肝臟功能惡化、發生肝臟疾病症狀、或是發生全身性表徵，例如嗜伊紅性球數目過高、皮疹、腹痛、腹瀉或是尿液顏色變深，臨床醫師們應該立即停止diclofenac治療。
　　
　　這些公司也建議臨床醫師們應該提醒正在服用diclofenac的病患有關於肝臟毒性的病徵與症狀，包括噁心、倦怠、無力、腹瀉、搔癢、黃疸、右上腹壓痛、類流感症狀，以及發生這些病徵與症狀時該怎麼辦。
　　
　　為了降低使用diclofenac sodium病患們發生肝臟毒性的風險，應使用最低有效劑量，且使用最短的治療時程。
　　
　　【上市後研究數據】
　　在給醫療專業人員的一封信中，Endo與Novartis藥廠建議臨床醫師們針對長期接受diclofenac治療病患常規地監測轉胺酶濃度，因為嚴重的肝毒性可能發生在沒有可分辨症狀的情況下。監測轉胺酶最佳的時機與之後監測的時程目前仍然未知。
　　
　　臨床研究數據與上市後經驗顯示，在開始以diclofenac治療4到8週後，應該監測轉胺酶濃度。然而，嚴重的肝臟反應仍然可能發生在治療期間的任何時間。
　　
　　該公司在給健康照護專業人員的信中表示，約有15%接受diclofenac治療病患轉胺酶濃度些微上升或較高。他們指出，血清谷氨酸丙酮酸轉氨酶（ALT）（血清麩氨酸-焦葡萄酸轉胺酶）是監測肝臟損傷建議的肝臟功能指標。
　　
　　然而，在臨床研究中，5,700位接受diclofenac治療的病患中，大約有2%發生臨床上重要的濃度上升（天門冬酸轉胺酶[AST]或稱血清麩胺酸－草醋酸轉胺酶上升超過正常值上限[ULN]三倍）。在一項較小型的開放標記研究中，針對3,700位病患進行研究發現大約有4%病患發生類似的ALT以及/或是AST濃度上升，而約有1%病患發生顯著上升（上升超過ULN的8倍）。該公司指出，在這項開放標記研究中，相較於其他NSAIDs（非固醇抗發炎藥物），使用diclofenac的病患們，肝臟指標些微上升（<3倍ULN）、中度上升（3~8倍ULN）、與顯著上升（>8倍ULN）的比例較高。
　　
　　除此之外，相較於風濕性關節炎患者，接受骨關節炎治療患者，更常見轉胺酶濃度上升的情形。
　　
　　Diclofenac是一種適用於緩解風濕性關節炎疼痛、骨關節炎與僵直性脊椎炎的非類固醇抗發炎藥物。
　　
　　更多資訊請造訪FDA的MedWatch網站。
　　
　　任何與diclofenac相關不良反應都應該通報到FDA的MedWatch通報系統，以電話1-800-FDA-1088或傳真至1-800-FDA-0178，線上通報http://www.fda.gov/medwatch或郵寄到5600 Fishers Lane, Rockville, Maryland 20852-9787。