FDA變更Sarafem、Mavik、Cordarone等藥物的安全說明

　　June 17, 2009 — 美國食品藥物管理局(FDA)核准一些新版的藥物安全標示，提供會增加服用fluoxetine HCl之病患的血清素症候群風險的有關藥物交互作用、血管張力素轉換酶抑制劑與注射型金製之間的藥物交互作用、amiodarone HCl與一些3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-CoA 還原酶抑制劑之間的藥物交互作用等更新資訊。
　　
　　【與Fluoxetine HCl之血清素症候群有關的其他製劑】
　　FDA核准變更fluoxetine HCl的安全標示，以提供造成服用選擇性血清素再回收抑制劑(SSRIs)，如fluoxetine病患之風險增加的藥物作用更新資訊。此項資訊也可適用於選擇性血清素-正腎上腺素再回收抑制劑(SNRIs)。Sarafem錠劑(Warner Chilcott Co, Inc公司)的標籤已經在4月22日變更。
　　
　　該局之前曾經警告，5-hydroxytryptamine受體致效劑(triptans)併用SSRIs或SNRIs之病患的致命性血清素症候群風險可能增加。
　　
　　現在則擴大警告，血清素症候群或抗精神病藥物惡性症候群(NMS)這些反應，可能發生在單用SSRIs者，同時使用血清素藥物(包括triptans)、影響血清素代謝的藥物(包括單氨氧化酶抑制劑[MAOIs])、或抗精神病藥物與其他多巴胺拮抗劑時更可能發生。
　　
　　血清素症候群的症狀可能包括心智狀態改變(例如躁動、幻覺和昏厥)、自律神經失調(例如心搏過速、血壓不穩定、體溫過高、神經肌肉失常(例如反射亢進與不協同性)、和/或胃腸道症狀(例如噁心、嘔吐與腹瀉)。嚴重案例就像NMS，會包括體溫過高、肌肉僵直、自律神經失調，而可能造成生命徵象迅速變動、心智狀態改變。病患一出現血清素症候群或類似NMS徵兆與症狀時，應進行監控。
　　
　　醫師需謹記在心的是，同時使用MAOIs和SSRIs治療憂鬱症是禁忌。SSRI治療的病患接受triptans時應密切觀察，特別是剛開始併用時、劑量增加時、加入其他血清素藥物時。
　　
　　並不建議同時使用SSRIs與血清素前驅物(例如tryptophan)。併用SSRIs與其他任何的血清素或抗多巴胺製劑時，一旦病患發生血清素症候群，應立即停用。
　　
　　Fluoxetine錠劑，商品名Sarafem，適應症為治療經前不悅症。
　　
　　【ACE抑制劑及注射型金製劑的藥物交互作用與亞硝酸鹽反應有關】
　　FDA核准trandolapril與其他血管張力素轉換酶(ACE)抑制劑的新版安全標示，提出與注射型金製劑的藥物交互作用。Mavik錠劑(Abbott Laboratories, Inc公司)的標籤已經在4月8日變更。
　　
　　根據FDA指出，併用注射型金製劑與ACE抑制劑之病患的亞硝酸鹽反應報告罕見；症狀可能包括臉部潮紅、噁心、嘔吐與低血壓。
　　
　　肌肉內注射金製劑用於治療風濕性疾病，如類風濕性關節炎與乾癬性關節炎，一般用於以傳統藥物如水揚酸鹽或其他抗發炎製劑治療仍持續有疾病症兆的病患。
　　
　　Trandolapril核准用於治療高血壓，降低左心室收縮功能不佳、心肌梗塞後幾天內出現鬱血性心衰竭症狀之穩定型病患的心血管死亡風險。
　　
　　【Amiodarone HCl (Cordarone)治療可能需降低某些Statins藥物劑量】
　　4月21日，FDA核准amiodarone HCl (Cordarone錠劑；Wyeth Pharmaceuticals, Inc公司)的新版安全標示，建議當給予某些3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-CoA (HMG-CoA)還原酶抑制劑，也就是statins類藥物時，應調整劑量。
　　
　　Statins類藥物與增加肌肉病變風險，如肌肉疼痛、柔軟或虛弱有關，也會增加肌酸激酶值達正常上限的10倍以上，肌肉病變也會造成橫紋肌溶解、合併或未合併次發於肌紅蛋白尿急性腎衰竭，可能會致命。
　　
　　FDA警告，amiodarone是肝臟細胞色素P450同功酶3A4 (CYP 3A4)的抑制劑，同時服用HMG-CoA還原酶抑制劑這些CYP 3A4基質(如simvastatin和atorvastatin)會造成血漿中的statin濃度增加，連帶增加相關的毒性。因為可能造成肌肉病變/橫紋肌溶解，應考慮降低這些製劑的起始和維持劑量。
　　
　　Amiodarone是第三類抗心律不整藥物，適用於治療那些對其他適當劑量的抗心律不整藥物沒有反應、或無法耐受治療的復發型心室纖維性顫動或血液動力學不穩定心室心搏過速。
　　
　　HMG-CoA還原酶抑制劑適用於治療有心血管疾病或有其風險的血脂肪異常病患。